- Informed consent menghubungkan penjelasan tenaga medis dengan keputusan pasien untuk menyetujui atau menolak tindakan.
- Persetujuan diberikan setelah pasien menerima penjelasan memadai. Tindakan invasif dan/atau berisiko tinggi memerlukan persetujuan tertulis.
- Informasi yang dijelaskan mencakup diagnosis, indikasi, tindakan dan tujuannya, risiko, alternatif, risiko jika tindakan tidak dilakukan, serta prognosis.
- Rumah sakit perlu mendokumentasikan identitas pemberi penjelasan, pihak yang menyetujui, saksi, keputusan pasien, dan waktu persetujuan.
- Dengan Mekari Sign sebagai Intelligent Contract Management Software (ICMS), rumah sakit dapat mengintegrasikan tanda tangan elektronik tersertifikasi ke SIMRS melalui eSignature API.
Sebelum operasi, anestesi, atau tindakan medis tertentu, pasien perlu memahami prosedur, manfaat, risiko, dan alternatif yang tersedia. Rumah sakit juga perlu mencatat siapa yang memberikan penjelasan dan bagaimana pasien menyatakan keputusannya.
Artikel ini membahas informed consent untuk tindakan pelayanan kesehatan, bukan persetujuan partisipasi penelitian. Anda akan menemukan ketentuan yang berlaku, isi formulir, pihak yang berhak menandatangani, serta contoh alur persetujuan elektronik di RME.
Apa Itu Informed Consent dalam Pelayanan Kesehatan?
Informed consent adalah persetujuan pasien atau pihak yang mewakilinya terhadap tindakan pelayanan kesehatan setelah menerima penjelasan memadai dari tenaga medis atau tenaga kesehatan. Pasien dapat menyetujui atau menolak tindakan berdasarkan informasi tersebut.
Istilah ini juga digunakan dalam penelitian, tetapi memiliki tujuan dan prosedur berbeda. Pembahasan artikel ini dibatasi pada persetujuan tindakan medis kepada pasien.
Apa Dasar Hukum Informed Consent di Indonesia?
Dasar utama persetujuan tindakan pelayanan kesehatan terdapat dalam Pasal 293 UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Ketentuannya mengatur kewajiban memperoleh persetujuan, informasi yang harus dijelaskan, bentuk persetujuan, pihak yang berhak menyetujui, dan pengecualian dalam keadaan gawat darurat.
| Aspek | Ketentuan |
|---|---|
| Penjelasan kepada pasien | Persetujuan diberikan setelah pasien menerima penjelasan yang memadai. |
| Bentuk persetujuan | Dapat diberikan secara lisan atau tertulis. |
| Persetujuan tertulis | Wajib diperoleh sebelum tindakan invasif dan/atau tindakan berisiko tinggi. |
| Pihak yang menyetujui | Pasien yang bersangkutan atau pihak yang mewakilinya jika pasien tidak cakap. |
| Saksi | Persetujuan tertulis ditandatangani pasien atau wakilnya dan disaksikan salah seorang tenaga medis atau tenaga kesehatan. |
| Keadaan gawat darurat | Persetujuan tidak diperlukan jika pasien tidak cakap, membutuhkan tindakan gawat darurat, dan tidak ada pihak yang dapat dimintai persetujuan. Tindakan diputuskan berdasarkan kepentingan terbaik pasien. |
Selain penjelasan tindakan dalam Pasal 293, Pasal 294 mengatur bahwa pasien juga perlu menerima informasi mengenai biaya pelayanan kesehatan.
Ketentuan selengkapnya dapat diperiksa dalam UU Nomor 17 Tahun 2023. Anda juga dapat melihat pembahasannya pada artikel UU Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023.
Permenkes Nomor 290/MENKES/PER/III/2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran masih tercatat berstatus berlaku di JDIH Kemenkes. Peraturan ini antara lain mengatur keluarga terdekat, kompetensi pasien, dan penolakan tindakan yang harus dilakukan secara tertulis. Rumah sakit perlu menerapkan ketentuannya dengan memperhatikan UU Kesehatan yang lebih baru.
Apakah informed consent sama dengan persetujuan pemrosesan data pasien?
Tidak. Persetujuan tindakan medis berkaitan dengan keputusan pasien terhadap tindakan yang akan dilakukan. Persetujuan pemrosesan data pribadi merupakan salah satu dasar hukum penggunaan data untuk tujuan tertentu.
Informasi kesehatan termasuk data pribadi spesifik. Berdasarkan UU PDP dan PP Nomor 33 Tahun 2026, pengendali data wajib memiliki dasar pemrosesan sebelum menggunakan data. Dasarnya tidak hanya persetujuan, tetapi juga dapat berupa kewajiban hukum, pelaksanaan perjanjian, kepentingan vital, atau pelaksanaan tugas untuk kepentingan umum.
Karena itu, tanda tangan pada formulir tindakan tidak otomatis menjadi persetujuan untuk seluruh penggunaan data pasien. Rumah sakit perlu membedakan tujuan pelayanan klinis, administrasi, klaim, dan penggunaan data lainnya. PP 33/2026 diundangkan pada 16 Juli 2026 dan mulai berlaku 16 Januari 2027.
Pembahasan mengenai dasar pemrosesan data pasien dapat membantu tim membedakan kedua jenis persetujuan tersebut.
Apa Saja Jenis Persetujuan dalam Pelayanan Rumah Sakit?
Dalam praktik rumah sakit, terdapat beberapa dokumen dan keputusan yang perlu dibedakan. General consent merupakan istilah yang umum digunakan untuk persetujuan layanan umum, sedangkan persetujuan dan penolakan tindakan berkaitan dengan prosedur medis tertentu.
| Jenis | Waktu penggunaan | Pihak yang terlibat | Ketentuan penting |
|---|---|---|---|
| General consent | Saat penerimaan atau pendaftaran pasien. | Pasien atau pihak yang mewakilinya. | Persetujuan umum sesuai isi formulir rumah sakit, bukan pengganti persetujuan tindakan khusus. |
| Persetujuan tindakan | Sebelum tindakan medis tertentu. | Pasien atau pihak yang mewakilinya. | Harus tertulis untuk tindakan invasif dan/atau berisiko tinggi, dengan saksi tenaga medis atau tenaga kesehatan. |
| Penolakan tindakan | Ketika pasien menolak tindakan setelah mendapat penjelasan. | Pasien atau pihak yang berwenang mewakilinya. | Permenkes 290/2008 mengatur penolakan tindakan secara tertulis. |
General consent tidak otomatis mencakup persetujuan untuk operasi, anestesi, atau tindakan invasif. Jika pasien menolak tindakan, rumah sakit juga perlu mendokumentasikan keputusan tersebut dan penjelasan yang telah diberikan.
Apa Saja Isi Wajib Formulir Informed Consent?
Pasal 293 ayat (3) UU Nomor 17 Tahun 2023 menetapkan tujuh informasi minimum yang harus dijelaskan sebelum pasien memberikan persetujuan.
| Informasi | Isi penjelasan |
|---|---|
| Diagnosis | Kondisi atau penyakit pasien berdasarkan pemeriksaan. |
| Indikasi | Alasan medis yang mendasari tindakan. |
| Tindakan dan tujuan | Prosedur yang akan dilakukan dan tujuan medisnya. |
| Risiko dan komplikasi | Risiko yang mungkin terjadi selama atau setelah tindakan. |
| Alternatif tindakan | Pilihan tindakan lain beserta risikonya. |
| Risiko jika tindakan tidak dilakukan | Dampak yang mungkin terjadi apabila pasien menolak atau menunda tindakan. |
| Prognosis | Perkiraan perkembangan kondisi pasien setelah tindakan. |
Formulir juga perlu mencatat identitas pasien, tenaga medis yang memberikan penjelasan, pihak yang menyetujui, saksi, keputusan pasien, serta tanggal dan waktu persetujuan. Sesuaikan uraian risiko dan alternatif dengan tindakan yang akan dilakukan, bukan memakai penjelasan generik untuk semua prosedur.
Siapa yang Berhak Memberikan dan Menandatangani Informed Consent?
Pada prinsipnya, pasien yang bersangkutan memberikan persetujuan. Jika pasien tidak cakap, persetujuan dapat diberikan oleh pihak yang mewakilinya sesuai ketentuan.
| Pihak | Peran dalam persetujuan |
|---|---|
| Pasien | Menerima penjelasan dan menyetujui atau menolak tindakan jika cakap memberikan keputusan. |
| Pihak yang mewakili | Memberikan keputusan ketika pasien tidak cakap sesuai ketentuan. |
| Dokter atau tenaga medis | Memberikan penjelasan mengenai tindakan dan menjadi saksi untuk persetujuan tertulis sesuai ketentuan. |
| Saksi | Tenaga medis atau tenaga kesehatan yang menyaksikan penandatanganan persetujuan tertulis. |
Penjelasan UU Nomor 17 Tahun 2023 menyebut pihak yang mewakili dapat mencakup suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak kandung yang cakap, atau saudara kandung. Rumah sakit tetap perlu memeriksa hubungan dan kewenangan pihak yang memberikan persetujuan.
Dalam proses digital, eKYC dapat membantu verifikasi identitas penanda tangan. Namun, pemeriksaan identitas tidak otomatis membuktikan kewenangan seseorang untuk mewakili pasien.
Baca juga: Manfaat Identitas Digital untuk Layanan Kesehatan.
Seperti Apa Contoh Formulir Informed Consent?
Berikut mockup ringkas formulir persetujuan tindakan. Rumah sakit perlu menyesuaikan diagnosis, risiko, alternatif, dan pernyataan sesuai prosedur medis yang dilakukan.
FORMULIR PERSETUJUAN TINDAKAN PELAYANAN KESEHATAN
Identitas pasien
Nama: __________________________
Nomor rekam medis: __________________________
Informasi tindakan
Diagnosis: __________________________
Indikasi tindakan: __________________________
Nama tindakan dan tujuan: __________________________
Risiko dan komplikasi: __________________________
Alternatif tindakan beserta risikonya: __________________________
Risiko jika tindakan tidak dilakukan: __________________________
Prognosis: __________________________
Pemberian keputusan
Saya menyatakan telah menerima penjelasan mengenai tindakan tersebut dan memiliki kesempatan untuk bertanya.
[ ] Menyetujui tindakan.
[ ] Menolak tindakan.
Nama pasien atau pihak yang mewakili: __________________________
Hubungan dengan pasien jika mewakili: __________________________
Nama tenaga medis yang memberikan penjelasan: __________________________
Nama saksi: __________________________
Tanggal dan waktu: __________________________
Contoh ini merupakan mockup struktur, bukan formulir hukum siap pakai. Validasi isinya bersama tim medis dan Legal sebelum digunakan sebagai formulir rumah sakit.
Bagaimana Informed Consent Dikelola dan Ditandatangani secara Elektronik di RME?
PP Nomor 28 Tahun 2024 memasukkan persetujuan tindakan sebagai bagian dari isi rekam medis. Fasilitas pelayanan kesehatan juga wajib menyelenggarakan RME dan menjaga keamanan, keutuhan, kerahasiaan, serta ketersediaan datanya.
Permenkes Nomor 24 Tahun 2022 Pasal 31 menyebut bahwa RME dapat dilengkapi TTE untuk memverifikasi isi rekam medis dan identitas penanda tangan. Penjelasan tentang rekam medis elektronik dan TTE untuk rekam medis elektronik dapat menjadi referensi bagi tim rumah sakit.
Bagaimana alur informed consent elektronik di SIMRS?
Alur dapat disusun dalam lima tahap berikut, sesuai desain integrasi dan SOP rumah sakit.
- Dokter menjelaskan tindakan. Pasien menerima informasi mengenai prosedur, risiko, alternatif, dan prognosis.
- Formulir ditampilkan. Pasien atau wakilnya membaca informasi dan memeriksa keputusan yang akan diberikan.
- Identitas diperiksa. Rumah sakit memvalidasi penanda tangan dan kewenangan wakil pasien jika ada.
- Persetujuan ditandatangani. Pasien atau wakilnya memberikan tanda tangan elektronik. Persetujuan tertulis tetap harus memenuhi ketentuan saksi.
- Dokumen tersimpan di RME. Identitas, waktu persetujuan, dan aktivitas dokumen dapat ditelusuri.
Apa yang membuat tanda tangan elektronik dapat diverifikasi?
PP Nomor 71 Tahun 2019 Pasal 59 dan 60 mengatur bahwa TTE yang sah harus memenuhi persyaratan keterkaitan dengan penanda tangan, kendali atas data pembuatan tanda tangan, kemampuan mendeteksi perubahan, identifikasi penanda tangan, serta mekanisme untuk menunjukkan persetujuan.
TTE tersertifikasi menggunakan sertifikat elektronik dari jasa PSrE Indonesia. Mekanisme ini membantu memverifikasi identitas penanda tangan dan integritas informasi elektronik, tetapi tidak menggantikan kewajiban dokter memberikan penjelasan klinis.
Rumah sakit dapat menggunakan tanda tangan elektronik tersertifikasi untuk mendukung verifikasi dokumen RME sesuai kebutuhan dan ketentuan yang berlaku.
Bagaimana mengintegrasikan penandatanganan ke SIMRS?
Mekari Sign, Intelligent Contract Management Software (ICMS), menyediakan integrasi tanda tangan elektronik tersertifikasi melalui OpenAPI. Dengan integrasi yang sesuai, dokter dan pasien dapat menandatangani dokumen melalui sistem rumah sakit yang sudah digunakan.
Mekari Sign bermitra dengan PSrE PT Tilaka Nusa Teknologi untuk penyelenggaraan tanda tangan elektronik tersertifikasi. Anda dapat melihat contoh penerapan tanda tangan di SIMRS untuk memahami hubungan proses penandatanganan dengan sistem rumah sakit.
Kesalahan Umum dalam Dokumentasi Informed Consent
Berikut beberapa hal yang perlu diperiksa oleh tim pelayanan, rekam medis, dan mutu.
| Kesalahan | Yang perlu diperiksa |
|---|---|
| Formulir ditandatangani sebelum penjelasan | Urutan dan waktu penjelasan, keputusan, serta tanda tangan. |
| Risiko tindakan terlalu umum | Kesesuaian penjelasan dengan prosedur dan kondisi pasien. |
| Kewenangan wakil tidak jelas | Identitas, hubungan, dan kewenangan pihak yang mewakili. |
| Identitas saksi atau waktu kosong | Nama saksi, tanggal, dan waktu persetujuan. |
| General consent dianggap mencakup semua tindakan | Dokumen persetujuan khusus untuk tindakan yang memerlukannya. |
| Penolakan tidak terdokumentasi | Catatan penjelasan dan keputusan penolakan pasien. |
| Tanda tangan hanya berupa gambar hasil pindai | Mekanisme identifikasi penanda tangan dan pemeriksaan integritas dokumen. |
Untuk dokumen elektronik, rumah sakit dapat melakukan verifikasi tanda tangan digital guna memeriksa identitas penanda tangan dan integritas dokumen sesuai mekanisme yang tersedia.
Kelola Penandatanganan Informed Consent di SIMRS dengan Mekari Sign
Rumah sakit perlu memastikan pasien menerima penjelasan dan dapat memberikan keputusan sebelum tindakan dilakukan. Dokumen persetujuan kemudian perlu tersimpan di RME bersama identitas penanda tangan, saksi, dan waktu persetujuan.
Mekari Sign sebagai Intelligent Contract Management Software (ICMS) mendukung tanda tangan elektronik tersertifikasi yang dapat diintegrasikan ke SIMRS melalui fitur esignature API. Dengan alur ini, dokter dan pasien dapat menandatangani informed consent melalui sistem rumah sakit yang sudah digunakan, tanpa harus mengelola formulir secara terpisah.
Pelajari solusi Mekari Sign untuk rumah sakit dan klinik untuk melihat bagaimana integrasi tanda tangan elektronik dapat mendukung proses dokumentasi di fasilitas kesehatan.
